Permohonan dan Keperluan Silinder Gas Perubatan

Permohonan dan Keperluan Silinder Gas Perubatan

1.pengenalan 

Sejak akhir 1800-an, berjuta-juta orang telah bergantung kepada gas perubatan yang dibekalkan kepada mereka daripada silinder gas. Gas-gas ini digunakan untuk pelbagai prosedur dan sistem penjagaan kesihatan moden tidak dapat bertahan tanpa penghantaran gas ubat yang selamat setiap hari, khususnya oksigen perubatan daripada beribu-ribu silinder gas.

Gas ubat yang dibekalkan dalam silinder gas tekanan tinggi mempunyai rekod keselamatan pesakit yang sangat baik dan penerbitan ini menunjukkan keselamatan intrinsik bungkusan yang dihantar serta proses dan prosedur yang dijalankan untuk memastikan keselamatan produk yang dihantar. Penerbitan ini mempertimbangkan beberapa bidang termasuk bagaimana gas perubatan telah berkembang dan bagaimana pakej silinder gas telah berkembang menjadi item peralatan yang canggih dari segi teknikal. Bahagian 7 menerangkan kajian yang dijalankan oleh Ahli EIGA mengenai kualiti oksigen perubatan yang dihantar. Bahagian 6 menunjukkan tiada bukti kebimbangan keselamatan mengenai pesakit yang menerima oksigen perubatan.

2.Sejarah gas perubatan

Gas perubatan utama yang digunakan oleh pesakit adalah oksigen. Ini hampir secara eksklusif dihasilkan dalam loji pengasingan udara, biasanya dirujuk sebagai ASU. Penggunaan oksigen terawal yang direkodkan dalam aplikasi perubatan adalah pada akhir abad kesembilan belas. Pengeluaran oksigen tidak meluas dan oleh itu peluang untuk mendapatkan gas adalah terhad, walaupun faedah menggunakan oksigen segera dihargai oleh pengamal perubatan. Apabila pengeluaran oksigen untuk proses industri berkembang, begitu juga ketersediaan oksigen untuk digunakan dalam aplikasi perubatan. Penggunaannya dikaitkan dengan pembangunan silinder gas tekanan tinggi yang boleh menyimpan kuantiti gas yang mencukupi dan menjimatkan untuk diangkut. Beberapa teknologi lain menyumbang kepada peningkatan penggunaan oksigen ini, seperti ciptaan tiub fleksibel dan topeng muka.

Faedah terapi oksigen menjadi jelas semasa perang dunia pertama untuk merawat kesan gas beracun. Dari tahun 1918 dan seterusnya, peningkatan pengeluaran oksigen kos rendah memastikan terapi oksigen dapat disediakan secara meluas.

Memandangkan industri gas perindustrian telah berkembang kepada tekanan yang lebih tinggi, silinder yang lebih ringan dan sistem penyampaian yang lebih baik, faedah ini terus disediakan kepada pengguna gas perubatan.

Perlu diingatkan bahawa gas perubatan, termasuk pembungkusannya, tertakluk kepada kebenaran yang sama proses seperti produk perubatan lain, dengan itu memerlukan modul yang sama untuk penutupan bekas sistem. Dalam kes gas perubatan sistem penutupan kontena ini ialah silinder dan injap.l Oleh itu, kelulusan pelbagai jenis silinder dan injap yang diliputi dalam penerbitan ini adalah bahagian penting dalam proses kebenaran untuk gas perubatan.

3.Jenis pakej silinder gas

Bungkusan yang digunakan untuk mengedarkan gas perubatan termampat terdiri terutamanya daripada dua bahagian; silinder dan injap silinder. Untuk memudahkan penghantaran gas termampat yang selamat dalam silinder, aksesori lain boleh digunakan seperti pengawal selia dan aliran. meter. Contoh pakej silinder gas biasa yang biasa digunakan ditunjukkan dalam Rajah 1, 2 dan 3.

3.1Silinder gas

Hari ini, kebanyakan silinder gas tekanan tinggi dalam perkhidmatan gas perubatan adalah daripada pembinaan keluli yang lancar, dan diisi dengan tekanan kerja sehingga kepada 200 bar.

Silinder keluli ini dibina mengikut Piawaian Eropah, Antarabangsa atau tempatan, contohnya EN 1964. Gas boleh diangkut cdanlinders. Spesifikasi untuk reka bentuk dan pembinaan silinder gas keluli lancar boleh diangkut yang boleh diisi semula dengan kapasiti air dari 0.5 liter hingga dan termasuk 150 liter. Silinder diperbuat daripada keluli lancar dengan nilai Rm kurang daripada 1100 MPa dan ISO 9809-1 Gas silinder-Silinder gas keluli lancar boleh isi semula-Reka bentuk, pembinaan dan ujian-Bahagian 1: Silinder keluli yang dipadamkan dan dibaja dengan kekuatan tegangan kurang daripada 1100 MPa, 1. Piawaian ini telah melalui proses pembangunan yang ketat oleh organi piawaian antarabangsaDenganasi, seperti CEN dan ISO dengan penyertaan ramai ahli EIGA atau standard tempatan, pengeluar silinder dan pemegang kepentingan lain. Keluli yang digunakan untuk pembuatan silinder gas adalah aloi termaju. Sebelum silinder ini boleh diletakkan di pasaran dalam Kesatuan Eropah, ia tertakluk kepada kelulusan yang ketat seperti yang dikehendaki oleh perundangan seperti Arahan 2010/35/EU mengenai peralatan tekanan boleh diangkut (TPED)

Selain silinder gas keluli, terdapat juga silinder gas aloi aluminium yang digunakan dibangunkan dan diluluskan melalui proses yang sama seperti silinder keluli. Dengan kemajuan teknikal, pembekal gas perubatan semakin mencari kepada silinder pembinaan komposit. Silinder komposit ini mempunyai pelapik logam yang telah tamat dibalut dengan gentian, seperti gentian karbon.

3.2Injap silinder gas 

Injap silinder gas ialah antara muka antara pengguna dan produk yang dihantar dan Ahli EIGA telah melakukan banyak usaha untuk memastikan antara muka ini memenuhi semua keperluan teknikal serta membantu pengguna dalam penghantaran produk. Semua injap dikehendaki oleh undang-undang untuk jenis yang diluluskan oleh pihak berkuasa yang berwibawa, berdasarkan keperluan yang termasuk:

Arahan Peralatan Tekanan Boleh Diangkut ;EN ISO 10297, Silinder gas. Injap silinder. Spesifikasi dan ujian jenis ;EN ISO 10524-3, Pengawal selia tekanan untuk digunakan dengan gas perubatan. Pengawal selia tekanan disepadukan dengan injap silinder ;EN ISO 15996, Silinder gas. Injap tekanan sisa. Keperluan am dan ujian jenis .Terdapat beberapa jenis injap silinder yang digunakan, dan ini adalah ringkasanDenganIa adalahd di bawah.

3.2.1 Injap silinder gas standard

Injap silinder gas asas biasanya dirujuk sebagai injap O-ring. Nama itu merujuk kepada mekanisme pengedap yang merupakan gelang O yang terletak pada gelendong injap yang memastikan ketatnya kebocoran injap. Terdapat berjuta-juta jenis injap ini dalam perkhidmatan di seluruh dunia dan ia terkenal dengan kebolehpercayaannya.

3.2.2 Injap tekanan baki

Sebagai tambahan kepada injap silinder gas standard, semakin banyak injap tekanan sisa (RPV) sedang dimasukkan ke dalam perkhidmatan. Injap tekanan sisa boleh bersama atau tanpa Fungsi Tidak kembali Injap jenis ini menambah fungsi tambahan kepada injap standard dengan mempunyai peranti yang menghalang kekotoran seperti lembapan dan bahan cemar lain memasuki silinder semasa digunakan.

3.2.3 Injap dengan pengatur tekanan bersepadu (VIPR)

Di samping RPV, injap yang lebih canggih dengan pengatur tekanan bersepadu (VIPR) sedang digunakan. Injap jenis ini bukan sahaja mempunyai fungsi tekanan sisa tetapi menyampaikan oksigen perubatan pada tekanan dan aliran gas yang diperlukan kepada pesakit. VIPR juga menghalang belakang pencemaran aliran.

4.Pengisian gas ke dalam silinder gas

Oksigen dihasilkan daripada penyulingan kriogenik dalam loji pengasingan udara. Tumbuhan ini mengambil udara atmosfera dan memampatkan, membersihkan dan mengembangkan udara untuk mencairkannya kepada suhu kriogenik. Oksigen kemudian disuling daripada udara cecair. Bagi gas perubatan yang dihasilkan dalam loji pengasingan udara terdapat keperluan fataupihak berkuasa pembuatanDenganasi untuk proses pengeluaran.

Produk cecair kriogenik diedarkan ke kemudahan pengisian silinder pakar di mana produk diisi ke dalam silinder gas sebagai gas termampat.

Proses pengeluaran/pengisian gas perubatan ke dalam silinder mempunyai banyak kawalan dan pusat pemeriksaan yang merangkumi:

l Tekanan pengecasan silinder adalah sesuai untuk kombinasi silinder dan injap;

l Silinder dan injap berada dalam tempoh pemeriksaan berkala;

l Pengesahan bahawa injap sesuai untuk perkhidmatan gas;

l Pengesahan terdapat tekanan baki positif di dalam silinder;

l Badan silinder, di mana sesuai, telah dicat mengikut kepada piawaian dan garis panduan yang berkenaan; dan

l Silinder dan injap bersih dan tidak rosak;

Sebaik sahaja pra-mengisi pemeriksaan telah selesai, silinder disambungkan ke sistem pengisian. Silinder biasanya diisi dalam kumpulan. Semasa mengisi injap diperiksa dan disahkan bebas daripada kebocoran. Pada penghujung pengisian, label kumpulan baru dilekatkan pada silinder. Bergantung kepada saiz kumpulan satu atau lebih cdanlinder dianalisis untuk kualiti gas, untuk mengesahkan bahawa kumpulan itu mengikut spesifikasi dalam monograf dalam Farmakope Tempatan. Semua keputusan ujian direkodkan dalam jurnal kelompok/laporan kelompok, dan kelompok diperakui dan dikeluarkan oleh orang yang berkelayakan. Proses pengeluaran, pengisian, analisis dan pelepasan ini telah melalui proses pengesahan di mana semua langkah disemak dan disahkan sebelum pengeluaran dibuat diberi kuasa, Akibatnya, langkah-langkah ini dijalankan mengikut keperluan Amalan Pengilangan Baik. Proses di atas adalah subject kepada audit berkala oleh kedua-dua syarikat gas dan pihak berkuasa berwibawa untuk memastikan pematuhan kepada pihak berkuasa pembuatan dan pemasaranDenganations.